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    潔凈廠房-生物制藥無菌凈化廠房裝修

    發布時間:2018-08-22 瀏覽次數: 來自:金利凈化
    生物制藥無菌凈化廠房設計裝修
     
    如今國家對生物制藥行業的標準 生物制藥無菌凈化廠房設計裝修 凈化廠房工程越來越規范化和嚴格化,從GMP標準的不同升級可以看出國家正在以GMP標準嚴格規范到不同行業中去。
     
     醫藥衛生無菌凈化車間的基本特征:是必須以塵粒和微生物為環境控制對象。
     
          凈化車間潔凈工程為生產和工作人員提供了一個嚴格的無菌生產環境,不僅消除了微生物、細菌等污染物,而且提高了產品質量和安全性。每個環節流程都要控制到位,不然再好的生產工藝和管理也不能完全保證產品的質量。
          醫療衛生企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產出高品質的、衛生、安全的藥物、醫用品產品
     
    醫療器械及藥品生產制造大部分在無塵室內。其主要配套設施有:
    1Class 1K 、10K 、100K分產品需求有不同等級無塵室;
    2純水、排氣、壓縮空氣、廢排水等生產配套系統;
     
    生物潔凈技術的原則
      對微生物污染的控制,從生物潔凈技術的角度而言,有四個原則:
     ?、艑M入潔凈室的空氣充分地進行除菌或滅菌;(如用高效濾器、電子自凈氣、臭氧發生器等);
     ?、剖故覂任⑸镱w粒迅速而有效地吸收并被排出室外;(換氣次數及最佳的進風口與回風口的設計)
     ?、遣蛔屖覂鹊奈⑸锪W臃e聚和衍生(氣流組織形式及合格的凈化裝修);
     ?、确乐惯M入室內的人員或物品散發細菌,如不能防止,則應盡量限制其擴散。
      在上述原則中:⑴、⑷兩項與除菌及滅菌的措施,操作及管理有關。而⑵、⑶兩項與室內氣流組織換氣次數有關。良好的氣流組織可以使這兩項內容得以圓滿完成。
      必須指出:潔凈室微生物的污染的控制,是嚴格的管理和限制人員的除菌宇密切關聯的。良好的除塵、除菌措施,例如:防塵服、防靜電設施等均是生物潔凈技術中十分重要的內容。
      4、凈化過濾器方案的選擇與特性
      進入潔凈室的潔凈空氣不僅要有潔凈度的要求,還應要有溫濕度的要求,潔凈室溫度一般控制在18~26℃,相對程度為45%~75%之間,為保證人員的生理學要求新風比不應小于15%,但是針對貴州地區的獨特氣候特點(四季如春、全年濕度大),在固體制劑、頭孢制劑、防爆車間、動物房等排風要求高的凈化空調系統中可適當提高新風比。
      凈化空調系統要確保潔凈室的潔凈度必須設置三級過濾,制藥生產企業的凈化空調系統一般設計初中效兩級過濾于中央空調機組中,采用潔凈室末端高效送風口進行高效過濾后的潔凈風送如潔凈室,正確選用初中高效過濾器是潔凈度達標的重要因素:
     ?、懦跣V器:主要是濾除大于10微米的塵粒,用于新風過濾和對空調機組作保護,濾料為WY-CP-200滌淪無紡布,它由箱體、濾料和固定濾料的框架三部分組成。當濾材積塵到一定程度,通過初效過濾段的壓差報警裝置提醒操作人員即時更換過濾器。初效過濾器用過的濾材可以水洗再生重復使用。
     ?、浦行V器:主要是濾除1-10微米的塵埃顆粒,一般置于高效濾器前,風機之后,用于保護高效濾器。一般為袋式中效濾器,濾材為WZ-CP-2滌綸無紡布。
     ?、莵喐咝V器:可濾除小于5微米的塵埃顆粒,濾材一般為玻璃纖維制品。
      (4)高效過濾器(HEPA):主要用于濾除小于1微米的塵埃顆粒,一般裝于凈化空調通風系統末端,即高效送風口上,可選用GB-01型高效濾器,濾材為超細玻璃纖維紙,濾塵效率為9997%以上,高效濾器的特點是效力高、阻力大。高效濾器一般能用2-3年。

    生物制藥無菌凈化廠房生產車間按生產工藝和產品質量要求,分為一般生產區、控制區,設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。
          人員流動方向:換鞋、更衣、洗手、手消毒—風淋通道—潔凈走廊—潔凈車間在凈化車間及走廊設安全門,便于人員疏散

    金利凈化是從事空氣凈化系統工程設計、施工、維護,潔凈室配套設備和潔凈室耗材研發、銷售以及潔凈室整體技術服務的專業提供商。是中國華南地區頗具規模和技術實力的潔凈技術領域的工程總承建商和設備供應商。歡迎來電咨詢18676688898
     
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